2000-2013年间共涉及到144人死亡,临床应用21年,达芬奇机器人使用率大幅提升,膀胱癌患者受益几何?

小小怪 2022-06-1707:23:58名人评论19阅读模式

作者:刘则伯


2001年,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了达芬奇手术机器人系统,机器人手术迅速传播到各学科和领域,大有取代传统的开放式手术和腔镜手术之势。据FDA记录,机器人手术在2000-2013年间共涉及到144人死亡(60%是由设备故障引起)。2015年,英国第一例机器人心瓣修复手术,以病人死亡而宣告失败。尽管,血淋漓的案例摆在眼前,但是并没有阻挡人们对机器人手术的热情。美国前列腺癌机器人手术的比例已经从2003年的22%上升到2020年的86%,已经很大程度上取代了开放式手术。

机器人手术在膀胱癌患者中收益几何?近日JAMA杂志发表了一篇关于机器人膀胱切除术的研究,该研究填补了机器人膀胱切除术患者临床获益的空白。JAMA杂志刊载了Avinash Maganty博士同期评论。(JAMA,5月15日在线版)

机器人手术迅速扩张,收益成谜

随着机器人手术在癌症手术的应用范围不断扩大,对机器手术价值的评估变得越来越重要。对于患者和外科医生来说,机器人手术降低了围手术期并发症。然而,低并发症有时也和低生存率相伴:一项临床试验比较了631例早期宫颈癌患者微创子宫切除术和开放子宫切除术,发现微创手术组4.5年无病生存率比开放手术组低10.6%(无病生存率86.0% vs 96.5%),这一结果引起了FDA对机器人手术方式的警告。

机器人和开放式根治性膀胱切除术迄今为止开展了两项大型临床试验,但并未系统地说明机器人手术的获益。第一项研究,在Bochner等人的试验中,术后90天并发症等主要结局无显著差异(62% vs 66%),长期随访也未发现癌症复发或患者生存率的显著差异。机器人手术与更长的手术时间、更少的出血和类似的住院时间有关。

另一项是RAZOR试验,研究者比较了机器人膀胱切除术组和开放膀胱切除术组的2年无进展生存期(72.3% vs 71.6%)。在次要结果方面,机器人组手术时间较长,但失血量较少。不良事件和患者报告的结果在两组之间相似。值得注意的是,机器人手术组的住院时间稍短(6天vs 7天)。

新证据: 机器人膀胱癌手术使患者获益

JAMA杂志最新发表的文章为机器人膀胱癌手术对患者的获益提供了新的证据。Catto团队进行了一项纳入338例患者的Ⅲ期多中心试验,比较了机器人膀胱切除术 体内膀胱转移术和开放根治性膀胱切除术 膀胱转移术。

结果显示,接受机器人手术的患者需要更长的手术时间、出血量更少、输血量更少、住院时间更短。随访第12周的时候发现,机器人手术组和开放手术组并发症发生率分别为63.4%和67.9%。开放手术组伤口特异性并发症发生率(5.6% vs 17.3%)和血栓栓塞事件(1.9% vs 8.3%)更低。值得注意的是,开放手术组患者再次入院的比例更高。

中位随访时间18.4个月,机器人手术组和开放手术组在癌症控制结果、复发率(分别为18%和16%)或总死亡率(分别为14.3%和14.7%)方面均无显著差异。相对于机器人手术组,开放手术组的患者在术后的前12周内,生活质量、残疾和身体活动的指标往往较差。然而,这些差异在26周时候有所减少。

Avinash Maganty博士点评:机器人手术是否更有优势?需更多研究

研究亮点:

这次试验与以前试验有明显的不同。第一,这次试验采用的主要终点是术后早期恢复情况,这是以前研究所没有的。由于机器人手术的通常被认为的好处是术后早期康复快,因此采用这种综合评测结果是很有必要的。第二,本次试验两组患者均采用了快速外科康复(ERAS)理念,开放入路和机器人入路在术后恢复方面的差异可以忽略不计。即使两组都使用了ERAS,这项试验结果仍然显示接受机器人手术对患者有利。第三,机器人组采用了一种全腔内尿路改道方法,使机器人手术微创效益最大化。总的来说,目前在JAMA上发表的这项研究和之前发表的试验提供了关于机器人膀胱癌切除术和开放膀胱切除术在临床差异方面更完整的证据。

思考:

除了膀胱癌根治切除术,机器人手术使微创的方法扩大到了一些复杂手术上面,如胰十二指肠切除术、直肠切除术、口咽癌切除术和肝大部切除术。迄今为止,大部分关于机器人手术的研究都是关于可行性的评估,很少有对机器人手术功效进行评估的。这些问题可能与手术能力不足、低获益、普遍性低、外科医生经验不足有关

然而,研究普遍表明,机器人手术与延长手术时间、减少失血和缩短住院时间有关。由于临床试验反应的是平均效应值,当研究结果的临床获益不显著时,出现一些患者表现好的时候,如果有一些患者表现得不好往往会更明显。因此,必须考虑机器人手术在临床上是否更优优势,特别是对于传统腹腔镜检查同样可行、结果相似且成本较低时。

医疗政策改革的目的是提高医疗质量和限制医疗成本,因此确定机器人手术在哪些情况下有临床价值更重要。手术机器人为外科手术的形式带来了革新,一定程度上改变了传统医疗救助模式,至于具体效果如何,还有待进一步研究去确认。

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